Índex de Cursos   1r Trimestre CURS 3. Pharmaceutical Quality Risk Management Información General Días Consultar Horario 17.30 a les 20.30 hores Lugar L'aula de l'Escola de Graduats Químics de Catalunya.-Avgda. Portal de l'Àngel 24, 1r 2a. 08002 BARCELONA Precios 240,00 € Preus especials per a col·legiats, en exercici i en atur, i estudiants adherits. Inscripciones La inscripció es pot realitzar fins el divendres, 5 de febrer de 2010 per fax (93 317 92 99), per correu electrònic (quimics@quimics.cat) o des del lloc web del Col•legi (www.quimics.cat). La inscripció garanteix la reserva de la plaça per al(s) curs(os) corresponent(s). La confirmació de la plaça no serà efectiva fins haver abonat la matrícula del(s) curs(os) corresponent(s). Si hi ha anul•lació de la plaça no es tornarà l’import de la matrícula, quedant però en dipòsit per a la realització del(s) curs(os) corresponent(s) en la propera convocatòria programada. L’entitat organitzadora es reserva el dret de modificar les dates de celebració dels cursos o d’anul•lar-los. La realització dels cursos està supeditada a un mínim d’alumnes inscrits, per tant, en el supòsit que aquests no es realitzin, es tornarà l’import de la matrícula. Els cursos tenen un nombre limitat de places per a garantir la qualitat de la formació. Documentación y certificado El preu d’inscripció inclou la documentació. Es lliurarà un certificat acreditatiu a totes les persones que, havent satisfet l’import total del(s) curs(os), hagin assistit al 80% de les sessions d’aquest(s). Introducción La Gestió de Riscos s’ha introduït a la normativa GMP com a un element fonamental del sistema de gestió de la qualitat al sector farmacèutic . Tal com estableixen els principis del QRM es tracta de concentrar els esforços al que és realment crític per la qualitat del producte i què per tant pot tenir impacte a la salut del pacient. Conèixer com aplicar aquestes eines esdevé una necessitat per gairebé tot el personal involucrat dintre del cicle de desenvolupament-fabricació de fàrmacs. Objetivos Proporcionar als participants els coneixements sobre la normativa GMP relativa a la Gestió de Riscos i les seves aplicacions pràctiques als àmbits tant de desenvolupament com de producció de medicaments i principis actius farmacèutics, així com els coneixements sobre les diferents eines d’anàlisis de riscos, a fi de triar la mes adient per cada problemàtica i com utilitzar-les de manera eficient al llarg del cicle de vida del producte. Destinatarios - Responsables i tècnics de departaments de desenvolupament, producció, garantia de qualitat, control de qualitat i validacions de la indústria quimico-farmacèutica. - Tècnics d’aquest sectors que vulguin actualitzar coneixements sobre aquest tema. - Titulats que busquen formació complementaria per millorar les seves perspectives professionals. Profesores Alicia Tébar Pérez. Llicenciada en Ciències Químiques. Sòcia-Consultora per la indústria farmacèutica a Development Team Consulting dTC. Programa - Introducció al nou entorn regulador ICH Q8-Q9-Q10 i l’Annex 20 de les EU GMP´s: La Gestió de Riscos dins de la iniciativa cGMP´s pel segle XXI. Darreres modificacions de les cGMP´s europees. - Fonaments del QRM: Procés de gestió de riscos. Recomanacions per implantar un sistema efectiu. El Pla Mestre de Gestió de Riscos. - Eines d’ anàlisis de riscos: Process mapping. FMEA Failure Mode Effects Analysis. Anàlisis Paramètric. HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points. FTA Fault Tree Analysis. Eines estadístiques de suport: diagrames de Pareto, Ishikawa, control charts etc. - Aplicacions i exemples de la Gestió de Riscos a la indústria Farmacèutica: Desenvolupament farmacèutic. Disseny de processos. Producció. Millora de processos. Qualificació i validació d’ equips i instal•lacions. Garantía de Qualitat. Gestió de desviacions. Gestió de proveïdors. - Casos pràctics: Monitorització microbiològica per productes estèrils. Procés de fabricació de comprimits.